Tämän sivun sisältö on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Oletko ammattilainen?

X

Sertifikaatit

Ulkoinen varmennus 

Lääketieteellisten laitteiden valmistajana ja toimittajana toimimme useiden asetusten ja standardien mukaisesti. Toimimme Euroopan lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin (MDD 93/42/ETY ja 2007/47/EY) vaatimusten, samoin kuin Kanadan ja Australian vastaavien direktiivien mukaisesti. Tuotteidemme CE-merkintä on visuaalinen todistus siitä, että noudatamme MDD:tä.
 
Noudatamme myös laatujärjestelmää koskevaa asetusta (21 CFR osa 820), joka on Food and Drug Administration, FDA:n (USA) alainen. 
 
Wellspectillä on useita hallintajärjestelmän sertifikaatteja, jotka päivitetään säännöllisesti todisteena siitä, että toimimme lakisääteisten vaatimusten mukaisesti. BSI suorittaa säännöllisesti riippumattomia auditointeja tuotantolaitoksissamme ja pääkonttorissamme sovellettavien säädösten ja standardien noudattamisen varmistamiseksi. 

 

  • ISO 13485:2016
  • ISO 14001:2015
  • MDD 93/42/EEC Annex II
  • MDD 93/42/EEC Annex V