Tämän sivun sisältö on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Oletko ammattilainen?

No Yes

X

- Australia
- Austria
- Denmark
- Finland
- France
- Germany
- Global
- Italy
- Netherlands
- Norway
- Spain
- Sweden
- Switzerland French
- Switzerland German
- United Kingdom
- United States
Ota yhteyttä
Meistä

Vastuullinen liiketoiminta – Direktiivit ja standardit

Wellspect HealthCaren tarjous >>

Yleiset vaatimukset

Lääkinnällisiin laitteisiin kuuluvien steriilien hydrofiilisten virtsakatetrien osalta on noudatettava seuraavia standardeja ja direktiivejä:

REACH-asetus
Lääkintälaitedirektiivi 93/42/ETY
SS-EN 1616 Sterila urinkatetrar för engångsbruk (Kertakäyttöiset steriilit virtsakatetrit)
SS-EN 1618 Icke-intravaskulära katetrar - Provningsmetoder för allmänna egenskaper (Muut kuin intravaskulaariset katetrit - Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät)

Elektronisia osia ja komponentteja sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta on noudatettava seuraavia standardeja ja direktiivejä::

Elektronisten tuotteiden tuottajavastuu SFS-2014:1025:n mukaisesti
WEEE-direktiivi (Directive on Waste Electrical and Electronic Equipment)
REACH-direktiivi
Lääkintälaitedirektiivi 93/42/ETY
RoHS-direktiivi