Wellspect HealthCaren tarjous >>

Yleiset vaatimukset

Lääkinnällisiin laitteisiin kuuluvien steriilien hydrofiilisten virtsakatetrien osalta on noudatettava seuraavia standardeja ja direktiivejä:

• REACH-asetus
• Lääkintälaitedirektiivi 93/42/ETY
• SS-EN 1616 Sterila urinkatetrar för engångsbruk (Kertakäyttöiset steriilit virtsakatetrit)
• SS-EN 1618 Icke-intravaskulära katetrar - Provningsmetoder för allmänna egenskaper (Muut kuin intravaskulaariset katetrit - Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät)

Elektronisia osia ja komponentteja sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta on noudatettava seuraavia standardeja ja direktiivejä:: 

• Elektronisten tuotteiden tuottajavastuu SFS-2014:1025:n mukaisesti
• WEEE-direktiivi (Directive on Waste Electrical and Electronic Equipment) 
• REACH-direktiivi 
• Lääkintälaitedirektiivi 93/42/ETY 
• RoHS-direktiivi

Direktiivit ja standardit

Wellspect HealthCare täyttää hydrofiilisia virtsakatetreja ja huuhtelutuotteita koskevien voimassa olevien direktiivien ja standardien vaatimukset. Tutustu tarjontaamme kohdassa Ympäristö.